資金緊張、大型醫療設備公司合并、很難看出監管方向變化，這些是醫療器械行業的內部人士多年來一直在經歷的行勢。但是在這個月Greenberg Traurig律師事務所舉辦的一個熱門話題小組會議上，行業越來越明顯的感受是，這樣的發展形勢正在產生意想不到的影響。

　　MASSDEVICE網站最近發布了五種正在改變這個醫療設備產業游戲規則的趨勢，這些趨勢同樣影響、反映著中國相關行業的發展：

　　1、年輕創新公司越來越依賴“贈款”

　　EPG咨詢公司的Eric Geismar曾與行業協會SoCalBio合作，為年輕的醫療公司提供咨詢，包括如何向投資者推銷自己的公司。Geismar表示：“我的經驗是，資金很緊張，而且可能越來越緊張。”

　　Geismar稱，從大型醫療器械公司獲得投資的會計法規已經發生了變化，因此投資公司必須在每年年底將其股權投資的價值做增減。大型醫療器械公司過去常常投資初創企業，只是為了與它們取得聯系，并進入它們的董事會。“現在這對他們來說更難了，他們真的很想在投入大量資金之前看到結果，最好是產品已有臨床試驗結果，動物體的試驗結果可能還不夠。”

　　由于這個行業在數以百萬美元的巨額交易中發生了多次整合，以致于有錢的醫療器械公司變得更少。那么，在A輪融資之前，醫療設備初創企業在哪里能夠得到資金？答案之一是贈款，包括由美國小企業管理局（SBA）負責的小企業創新研究（SBIR）項目，其競爭非常激烈。

　　2、成果更多來自學術界的孵化

　　通過學術研究資助的早期融資也變得越來越普遍。但這也是有問題的，因為公司需要與學術界有聯系才能獲得研究資助。有專家表示：“最好的研究發生在大學里，雖然基礎研究發展有點落后，但一些偉大的想法多是從那里開始的。”

　　有趣的是，現在的大學正在加強對尋求終身教職的教授評估，評估他們獲得許可的技術數量。一旦獲得技術許可，這樣的交易對教授來說也是有利可圖的，而且大學也可從許可協議中獲得一定的版稅。

　　3、不確定的監管環境下的估值考量

　　與此同時，大西洋兩岸的監管不確定性使得醫療器械公司及其技術的估值變得越來越困難。

　　美國國際調查記者同盟發布的“Implant Files”以及視頻網站Netflix上的紀錄片“Bleeding Edge”均加強了公眾對美國FDA 510（K）審批過程的審視。現在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價器械”路徑，并根據客觀的安全和性能標準創建了一種新的510（K）路徑。

　　在歐洲，隨著新的醫療器械條例（MDR）的生效，對醫療設備的審查力度也在增加。Fayerberg說：“以前，美國醫療器械公司在歐洲上市批準并銷售產品可能會比在美國更早，但以后要進入歐洲市場，得需要更長的時間了。”這種情況意味著，醫療器械公司要獲得監管機構的批準，產品的成本就會上升。

　　4、醫械公司和高科技消費品類公司之間的合作會加強

　　隨著更多產品的推出，醫療器械公司和消費類技術公司之間的合作正在加強，以監測人們的健康狀況，及早發現問題。

　　Geismar表示：“可以看到谷歌（Google）和蘋果（Apple）正在與許多設備公司合作，努力提升自己的產品，同時為設備公司開發新產品。”與消費類電子公司的伙伴關系可以讓醫療設備公司不僅向醫生和保健人員提供產品，而且也可以向公眾銷售產品。

　　5、跟上迅速變化的知識產權格局

　　向更加互聯的醫療設備公司轉變時，醫療器械公司最重要的考慮因素之一是：知識產權。

　　長期以來，專利律師一直致力于保護導管和支架等產品的知識產權；策略是在同類產品的市場中找出不同之處。然而，現在的情況正在改變，因為現在有更多的補充技術，如連接功能、軟件、增強現實（AR）和人工智能。期待美國專利商標局提供更多的指導，以便讓公司可以知道在這些補充技術方面到底能不能獲得專利。

來源：新浪醫藥新聞