根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2023年117項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。
公示時(shí)間：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起7日
電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn（郵件主題請(qǐng)注明“2023年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目反饋意見”）
附件：1.2023年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃
序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱 | 標(biāo)準(zhǔn) 性質(zhì) | 制修訂 | 被修訂 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 采用國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 歸口單位 （標(biāo)委會(huì)/技術(shù)歸口 單位） |
1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制性 | 制定 | / | ISO 80601-2-87：2021 | 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2 | 電動(dòng)洗胃機(jī) | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 1105-2008 | / | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
3 | 血壓傳感器 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0781-2010 | / | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
4 | 骨接合植入器械 金屬接骨螺釘 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0018-2016 | / | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
5 | 骨接合植入器械 金屬接骨板 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0017-2016 | / | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
6 | 中醫(yī)器械 電針治療儀 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0780-2018 | / | 中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
7 | 一次性使用去白細(xì)胞濾器 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0329-2009 | / | 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
8 | 激光治療設(shè)備 調(diào)Q眼科激光治療機(jī) | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0789-2010 | / | 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
9 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0948-2015 | ISO 18193:2021 | 全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
10 | 血液灌流設(shè)備 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0790-2010 | / | 全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
11 | 一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0465-2019 | ISO 8637-3:2018 | 全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
12 | 牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0271.2-2016 | ISO 9917-2：2017 | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
13 | 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0300-2009 | ISO 22112：2017 | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
14 | 牙科學(xué) 聚合物基冠和貼面材料 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0710-2009 | ISO 10477:2020 | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
15 | 牙科學(xué) 金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系的匹配性試驗(yàn) | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020 | ISO 9693：2019 | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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