中國醫療器械產業由小到大，迅速發展，從初級衛材為主的初創階段到門類擴張的起步階段，再到90年代民營資本推動的結構性變化階段，中國醫療器械行業完成了原始技術和資本積累，并初步實現產品結構調整和區域產業布局。新醫改啟動后，行業迎來了一個新的歷史時期。現已成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。
　　特別是近年來，醫療器械產業發展速度進一步加快，連續多年市場規模保持高位增長，產品出口的數量和科技含量也不斷提升。2016年中國醫療器械行業共實現銷售收入2448億元，同比增長7.9%。隨著我國居民對醫療健康需求的進一步增長，預計2018年我國醫療器械行業市場規模將達到2900億元。

　　從近三年我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據20%左右的市場份額；骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據。
　　由于我國醫療器械行業起步較晚，發展較早、技術先進的外資醫療器械企業自進入我國市場后很快取得市場領導地位。為改變、調控國內醫療器械市場，我國政府連續出臺政策措施，簡化行政審批手續，在研發與出口退稅方面提供支持，鼓勵醫療器械國產化創新及進口替代。

　　得益于國家政策支持及行業需求增加，我國在中低端醫療器械產品方面已完全實現進口替代，在高端領域，企業也正在加碼提升研發技術水平。值得關注的是，2018年分級診療改革會繼續深入，逐漸在全國各地鋪展開來，分級診療帶來醫療資源配置向基層下沉，將意味著為國產設備帶來更多的機會。廣闊的基層醫療市場，一直是國產品牌活躍的樂土，而從政策層面上看，國家亦鼓勵與支持基層醫療單位使用優秀的國產醫療器械與設備。未來兩年基層設備領域，檢驗診斷設備、慢性病相關家用設備、醫用康復器械、醫生隨診隨訪設備、超聲等安全便捷的影像設備等，或成為關注重點。

　　不過在高端醫療市場，外資醫療器械企業長期獨占鰲頭。在與國外先進醫療器械商進行競爭時，國內企業大多數情況下仍以價格戰為主，在高端領域幾無還手之力。從行業的國際發展經驗來看，研發實力在一定程度上決定了行業盈利的質量與水平。

　　醫療器械行業的發展關系著我國居民“大健康”建設的成果，我國政府數年間出臺十數條政策，實力助醫療器械行業發展，從各個方面為醫療器械行業發展提供便利。
　　2017年11月，國家食品藥品監管總局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。指導原則提出了接受境外臨床試驗數據的倫理原則、依法原則和科學原則，明確了境外臨床試驗數據的資料要求和技術要求。指導原則從技術審評要求、受試人群、臨床試驗條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術要求，并給出了不同因素對臨床數據產生有臨床意義影響的具體實例。

　　該指導原則的發布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。同時也將進一步縮短我國醫療器械研發、應用周期，助力醫療器械行業加快發展。

來源：前瞻網