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嚴(yán)監(jiān)管來襲醫(yī)療器械新規(guī)重磅發(fā)布

嚴(yán)監(jiān)管來襲醫(yī)療器械新規(guī)重磅發(fā)布

2019-07-10

  7月4日,國家藥監(jiān)局通知,《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》正式發(fā)布,2020年1月1日起施行。

  定制式醫(yī)械不得委托生產(chǎn)

  據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個性化需求,規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性,國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)>的公告》(以下簡稱《規(guī)定》)。

  《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設(shè)計加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條,明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。

  個性化醫(yī)療器械定義

  個性化醫(yī)療器械是指,在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械,分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。

  因此,定制式醫(yī)療器械具有以下特點(diǎn):

  一是用于診斷治療罕見特殊病損情況,預(yù)期使用人數(shù)極少,沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗(yàn);二是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求;三是由臨床醫(yī)生提出,為滿足特殊臨床需求而設(shè)計生產(chǎn);四是用于某一特定患者,預(yù)期能提高診療效果。

  所以和患者匹配醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)上可以看作標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號。

  同時,其設(shè)計生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi),以及用于可以進(jìn)行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)板等。患者匹配醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊或者備案,注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

  備案制+不得委托生產(chǎn)

  《規(guī)定》指出考慮到產(chǎn)品特點(diǎn),定制式醫(yī)療器械難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進(jìn)行注冊,因此對定制式醫(yī)療器械實(shí)行上市前備案管理。

  新的備案方式是:定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人,在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地(進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

  從風(fēng)險控制的角度出發(fā),定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),備案人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件。

  具體來看,當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時,或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊的,備案自動失效,備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。

  確保可以追溯到特定患者

  《規(guī)定》中需要特別指出的是,定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,還應(yīng)當(dāng)滿足特殊要求,包括醫(yī)工交互的人員、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求。

  同時,定制式醫(yī)療器械的說明書標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)定制的特點(diǎn),可以追溯到特定患者。為加強(qiáng)上市后監(jiān)管,定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用實(shí)行年度報告制度。對于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護(hù)也提出了相應(yīng)要求。

  當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,申報注冊或者辦理備案。

  符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體,在臨床應(yīng)用一定例數(shù)、產(chǎn)品基本定型后,可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報注冊。

  對于不適用情形,新規(guī)中也有指出。患者匹配醫(yī)療器械,符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械,以及含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。

  可以看出,《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施,將進(jìn)一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā),規(guī)范和促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展,滿足臨床罕見特殊個性化需求,保障公眾用械安全。

  來源:賽柏藍(lán)器械

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