9月7日，在由中國藥品監督管理研究會主辦的第三屆中國藥品監管科學大會上，中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會聯合發布了《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2018）》（以下簡稱《藍皮書》）。

　　《藍皮書》立足于2017年我國醫療器械行業發展現狀，不但用翔實的資料、數據、圖表揭示了目前存在的問題，并給出了解決方案和政策建議；而且提出了我國醫療器械行業未來的發展方向，認為我國醫療器械行業發展新周期已經啟動，醫療器械行業將在政策紅利中持續健康發展，未來10年，行業發展前景廣闊。

　　行業發展獲得創新動力

　　《藍皮書》預測，2018年醫療器械行業將呈現十大發展趨勢：醫療器械行業發展新周期啟動；醫療健康產業將引領新一輪經濟發展浪潮；“兩票制”帶來行業整合契機，集中度日趨提高；供給側結構調整，“庫存”出清，新供給帶來新需求；監管愈加嚴格，不規范企業被淘汰；新技術拓展臨床作用，傳統模式遭顛覆；信息化程度普遍提升，“互聯網+”加速發展；“藥械一體化”引導企業發展雙輪驅動；資本助力醫療器械行業跨臺階發展；人工智能醫療發展方興未艾。

　　對此，中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭表示，在國家一系列鼓勵創新政策支持下，我國創新醫療器械將加速涌現。“10～15年之后，國產醫療器械很可能像今天的國產家電一樣暢銷世界”。

　　而針對產業創新發展趨勢，《藍皮書》則指出，國家把醫療器械創新放到了前所未有的高度，創新必將成為醫療器械行業未來發展的新動力。如“產品創新、模式創新、監管創新”成為新時期行業發展的新特點；審批“綠色通道”的設立將使更多新產品快速上市；研發合同外包服務組織（CRO）、生產合同加工外包服務組織（CMO）等將快速發展。

　　《藍皮書》同時預測，新時代下，隨著醫保機制的多樣化、價格形成的復雜化、集中采購的碎片化，以及降價和控費的常態化，醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、處方分流、醫保分流、流通分流等新變化將促進新市場結構形成。而加快創新器械審批、飛檢、“兩票制”等，也將進一步淘汰技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能；營銷模式的變革，必將給行業發展帶來新的契機。

　　納通醫療集團董事長趙毅武表示：“作為健康服務基礎支撐行業，醫療器械產業具有巨大的發展潛力。”

　　臨床試驗更加規范

　　《藍皮書》重點梳理了2017年我國出臺的醫療器械臨床試驗監管法規，得出我國醫療器械臨床試驗法制環境得到進一步凈化的結論。

　　據悉，過去兩年，原國家食品藥品監管總局共開展了4次醫療器械臨床試驗監督抽查工作。在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業主動撤回注冊申請。

　　2017年8月公布的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，進一步明確了注冊申請材料造假行為除面臨行政處罰外，也會被刑事追責，對醫療器械企業、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到震懾作用，對貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環境，提升我國醫療器械研發水平，產生了巨大的促進作用。

　　記者了解到，截至今年8月，我國醫療器械臨床試驗機構共備案246家。對此，《藍皮書》指出，目前有相當數量從未開展過藥品和醫療器械臨床試驗的醫療機構希望通過備案的方式介入醫療器械領域。所以，今后一段時期，如何在確保醫療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫療器械臨床試驗水平，是監管部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。

　　《藍皮書》還對2017年原國家食品藥品監管總局發布的《醫療器械臨床試驗設計指導原則》給予了高度肯定，認為該指導原則是一部融合臨床醫學、統計學、臨床流行病學、循證醫學等多學科的綜合技術性文件，對我國醫療器械臨床試驗具有科學指引意義，有助于監管部門適時發現、及時解決申辦方在執行《醫療器械臨床試驗質量管理》中遇到的各類問題，從細微之處著手，助推醫療器械行業發展。

　　“一帶一路”建設帶來新機遇

　　據悉，自2013年“一帶一路”倡議提出以來，“一帶一路”沿線國家對我國醫療器械產品需求逐年增加。

　　《藍皮書》援引中國海關的統計數據顯示，2017年“一帶一路”沿線64個國家和地區與我國醫療器械貿易額達到63.61億美元，同比增長7.70%，占我國同期全球醫療器械對外貿易總額的15.12%。其中，出口44.76億美元，同比增長4.98%。位居前五位的市場分別為印度、俄羅斯、新加坡、馬來西亞和越南。進口18.86億美元，同比增長14.75%。貿易順差25.9億美元，貿易競爭指數為0.4，表明我國制造的醫療器械產品在“一帶一路”沿線國家和地區具有一定的競爭優勢。

　　統計還顯示，2017年，我國對“一帶一路”沿線國家和地區開展醫療器械經營業務的企業有16768家，同比增長12.22%，比2013年增加4213家，這表明“一帶一路”沿線國家和地區引起國內更多企業關注。其中，民營企業在“一帶一路”建設上是主力軍也是生力軍，2017年相關出口額達30.36億美元，占比67.83%。不容忽視的是，民營企業雖然數量多，但所占份額較少，較“三資”企業產業集中度低。而位居出口前五位的醫療器械產品依次是注射器、針、導管、插管及類似品，按摩器具，不銹鋼制洗滌槽及臉盆等衛生器具，矯正視力、保護眼睛或其他用途的眼鏡、擋風鏡及類似品和其他鋼制衛生器具（包括零件）。


內容來源：中國醫藥報